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醫藥塑料瓶系統密封性研究

時間:2020-07-04 10:20?? 作者:www.usmevy.com點擊:
醫藥塑料瓶系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和, 包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件,主要適用于注射劑包裝系統。注射劑的包裝系統應能保持產品內容物完整,同時防止微生物侵入。
 
 
醫藥塑料瓶密封性(package integrity),又稱容器密封完整性(container–closure integrity),是指包裝系統防止內容物。損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質進入,保證藥品持續符合安全與質量要求的能力。包裝系統密封性檢查(package integrity test),或稱為容器密封完整性檢查(container–closure integrity test, CCIT),是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(包括理化或微生物檢測 方法),一些檢測可以確定泄漏的尺寸和/或位置。
 
 
醫藥塑料瓶系統密封性研究技術指南主要參考國內外相關技術指導原則和標準起草制訂,重點對注射劑包裝密封性檢查方法的選擇和驗證進行闡述,旨在促進現階段化學藥品注射劑的研究和評價工作的開展。本技術指南的起草是基于對該問題的當前認知,隨著相關法規的不斷完善以及藥物研究技術要求的提高。

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